Вести

Моментално, низ целиот свет има повеќе од 10.000 медицински помагала. 1 Земјите мора да ја стават безбедноста на пациентите на прво место и да обезбедат пристап до висококвалитетни, безбедни и ефикасни медицински помагала. 2,3 Латиноамериканскиот пазар на медицински помагала продолжува да расте со значителна годишна стапка на раст. Латиноамериканските и карипските земји треба да увезуваат повеќе од 90% од медицинските помагала бидејќи локалното производство и снабдување со медицински помагала сочинуваат помалку од 10% од нивната вкупна побарувачка.
Аргентина е втора по големина земја во Латинска Америка по Бразил. Со население од приближно 49 милиони, таа е четврта најгусто населена земја во регионот4 и трета најголема економија по Бразил и Мексико, со бруто национален производ (БНП) од приближно 450 милијарди американски долари. Годишниот приход по глава на жител на Аргентина е 22.140 американски долари, еден од највисоките во Латинска Америка.5
Оваа статија има за цел да го опише капацитетот на здравствениот систем на Аргентина и нејзината болничка мрежа. Покрај тоа, ги анализира организацијата, функциите и регулаторните карактеристики на аргентинската регулаторна рамка за медицински помагала и нејзината врска со Mercado Común del Sur (Mercosur). Конечно, земајќи ги предвид макроекономските и социјалните услови во Аргентина, ги сумира деловните можности и предизвици што моментално ги претставува аргентинскиот пазар на опрема.
Здравствениот систем на Аргентина е поделен на три подсистеми: јавен, социјално осигурување и приватен. Јавниот сектор ги вклучува националните и покраинските министерства, како и мрежа од јавни болници и здравствени центри, кои обезбедуваат бесплатни медицински услуги за секој на кого му е потребна бесплатна медицинска нега, во основа луѓе кои немаат право на социјално осигурување и не можат да си дозволат да платат. Фискалните приходи обезбедуваат средства за подсистемот за јавна здравствена заштита и добиваат редовни плаќања од подсистемот за социјално осигурување за да обезбедуваат услуги на своите филијали.
Подсистемот за социјално осигурување е задолжителен, центриран на „obra sociales“ (групни здравствени планови, OS), обезбедувајќи и обезбедувајќи здравствени услуги за работниците и нивните семејства. Донациите од работниците и нивните работодавци ги финансираат повеќето OS, а тие работат преку договори со приватни добавувачи.
Приватниот подсистем вклучува здравствени работници и здравствени установи кои лекуваат пациенти со високи приходи, корисници на ОС и сопственици на приватно осигурување. Овој подсистем, исто така, вклучува доброволни осигурителни компании наречени „претплатени осигурителни компании за лекови“. Преку премиите за осигурување, поединците, семејствата и работодавците обезбедуваат средства за преплатени компании за здравствено осигурување. 7 Аргентинските јавни болници сочинуваат 51% од вкупниот број болници (приближно 2.300), рангирајќи се на петто место меѓу латиноамериканските земји со најмногу јавни болници. Односот на болнички кревети е 5,0 кревети на 1.000 жители, што е дури и повисоко од просекот од 4,7 во земјите од Организацијата за економска соработка и развој (ОЕЦД). Покрај тоа, Аргентина има еден од највисоките пропорции на лекари во светот, со 4,2 на 1.000 жители, надминувајќи го просекот на ОЕЦД од 3,5 и просекот на Германија (4,0), Шпанија и Обединетото Кралство (3,0) и други европски земји. 8
Панамериканската здравствена организација (PAHO) ја наведе Аргентинската Национална администрација за храна, лекови и медицинска технологија (ANMAT) како регулаторна агенција на четири нивоа, што значи дека може да се спореди со американската FDA. ANMAT е одговорна за надзор и обезбедување на ефикасноста, безбедноста и високиот квалитет на лековите, храната и медицинските помагала. ANMAT користи систем за класификација базиран на ризик сличен на оној што се користи во Европската Унија и Канада за надзор на овластувањето, регистрацијата, надзорот, следењето и финансиските аспекти на медицинските помагала низ целата земја. ANMAT користи класификација базирана на ризик, во која медицинските помагала се поделени во четири категории врз основа на потенцијални ризици: Класа I - најнизок ризик; Класа II - среден ризик; Класа III - висок ризик; и Класа IV - многу висок ризик. Секој странски производител кој сака да продава медицински помагала во Аргентина мора да назначи локален претставник кој ќе ги достави потребните документи за процесот на регистрација. Инфузионата пумпа, шприц пумпата и хранливата пумпа (пумпа за хранење) како медицинска опрема од класа IIb, мора да се пренесат во New MDR до 2024 година.
Според важечките прописи за регистрација на медицински помагала, производителите мора да имаат локална канцеларија или дистрибутер регистриран во Аргентинското Министерство за здравство за да се усогласат со Најдобрите производствени практики (BPM). За медицински помагала од класа III и класа IV, производителите мора да достават резултати од клинички испитувања за да ја докажат безбедноста и ефикасноста на уредот. ANMAT има 110 работни дена за да го оцени документот и да издаде соодветно овластување; за медицински помагала од класа I и класа II, ANMAT има 15 работни дена за да го оцени и одобри. Регистрацијата на медицинскиот уред важи пет години, а производителот може да ја ажурира 30 дена пред да истече. Постои едноставен механизам за регистрација за измени на сертификатите за регистрација на ANMAT за производи од категорија III и IV, а одговор се дава во рок од 15 работни дена преку декларацијата за усогласеност. Производителот, исто така, мора да обезбеди целосна историја на претходните продажби на уредот во други земји. 10
Бидејќи Аргентина е дел од Mercado Común del Sur (Mercosur) - трговска зона составена од Аргентина, Бразил, Парагвај и Уругвај - сите увезени медицински помагала се оданочуваат во согласност со Заедничката надворешна тарифа на Mercosur (CET). Даночната стапка се движи од 0% до 16%. Во случај на увезени реновирани медицински помагала, даночната стапка се движи од 0% до 24%.10
Пандемијата COVID-19 имаше големо влијание врз Аргентина. 12, 13, 14, 15, 16 Во 2020 година, бруто националниот производ на земјата падна за 9,9%, што е најголем пад во последните 10 години. И покрај ова, домашната економија во 2021 година сè уште ќе покаже сериозни макроекономски нерамнотежи: и покрај владината контрола на цените, годишната стапка на инфлација во 2020 година сè уште ќе биде висока 36%. 6 И покрај високата стапка на инфлација и економскиот пад, аргентинските болници ги зголемија своите набавки на основна и високо специјализирана медицинска опрема во 2020 година. Зголемувањето на купувањето на специјализирана медицинска опрема во 2020 година во однос на 2019 година е: 17
Во истиот временски период од 2019 до 2020 година, купувањето на основна медицинска опрема во аргентинските болници се зголеми за: 17
Интересно е што, во споредба со 2019 година, ќе има зголемување на неколку видови скапа медицинска опрема во Аргентина во 2020 година, особено во годината кога хируршките процедури што бараат ваква опрема беа откажани или одложени поради COVID-19. Прогнозата за 2023 година покажува дека ќе се зголеми сложената годишна стапка на раст (CAGR) на следната професионална медицинска опрема:17
Аргентина е земја со мешан медицински систем, со државно регулирани јавни и приватни даватели на здравствени услуги. Нејзиниот пазар на медицински помагала нуди одлични деловни можности бидејќи Аргентина треба да увезува речиси сите медицински производи. И покрај строгите валутни контроли, високата инфлација и ниските странски инвестиции,18 моменталната висока побарувачка за увезена основна и специјализирана медицинска опрема, разумните рокови за регулаторно одобрување, високото ниво на академска обука на аргентински здравствени професионалци и одличните болнички капацитети на земјата. Ова ја прави Аргентина привлечна дестинација за производителите на медицински помагала кои сакаат да го прошират своето присуство во Латинска Америка.
1. Организација Панамерикана де ла Салуд. Регулатива за диспозитивови медицински [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17 мај 2021 година]. Достапно од: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Економска комисија за Америка Латина и ел Карибе (ЦЕПАЛ. Ограничувања за извоз на производите на медицинските производи тешко лос есфуерзос за контенер на заразениот поркоронавирус (СОВИД-19) во Америка Латина и ел Карибе [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Организација Panamericana de la salud. Диспозитивни медицински услуги [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17 мај 2021 година]. Достапно од: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Датос макро. Аргентина: Economía y demografía [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17 мај 2021 година]. Достапно од: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистичар. Производо меѓународно бруто за оваа година во Америка Латина и Ел Карибе во 2020 година [Интернет]. 2020. Достапно од следната URL адреса: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Светска банка. Аргентинска Светска банка [Интернет]. 2021. Достапно од следната веб-страница: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Система де салуд во Аргентина. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011 година; 53: 96-109. Достапно од: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Глобални здравствени информации [Интернет]. 2018 година; достапно од: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентинскиот министер Анмат. ANMAT е легитимиран од OMS како се гледа за да се заклучи за проценка на системот за регулирање на системот [Интернет]. 2018. Достапно од: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Преглед на регулативите за медицински помагала во Аргентина [Интернет]. 2019. Достапно од: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор на Комитетот за земјоделска технологија. Медицински производи: нормативни хабилитации, регистрирање и тразабилидад [Интернет]. 2021 година [цитиран од 18 мај 2021 година]. Достапно од: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ортиз-Бариос М, Гул М, Лопез-Меза П, Јучесан М, Наваро-Хименез Е. Евалуација на подготвеноста на болниците за катастрофи преку метод на донесување одлуки со повеќе критериуми: Земете ги турските болници како пример. Int J Disaster Risk Reduction [Интернет]. Јули 2020; 101748. Достапно од: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементе-Суарез ВЈ, Наваро-Хименез Е, Хименез М, Хормењо-Холгадо А, Мартинез-Гонзалез МБ, Бенитез-Агудело ЈЦ, итн. Влијанието на пандемијата COVID-19 врз јавното ментално здравје: обемен наративен коментар. Одржливост [Интернет]. 15 март 2021 година; 13(6):3221. Достапно од: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Клементе-Суарез ВЈ, Хормено-Холгадо АЈ, Хименез М, Агудело ЈЦБ, Хименез ЕН, Перез-Паленсија Н, итн. Динамика на имунитетот на популацијата поради групниот ефект во пандемијата COVID-19. Вакцина [Интернет]. Мај 2020; достапно од: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Ромо А, Охеда-Галавиз К. Тангото за COVID-19 бара повеќе од две: анализа на раниот пандемиски одговор во Аргентина (јануари 2020 до април 2020 година). Int J Environ Res Public Health [Интернет]. 24 декември 2020 година; 18(1):73. Достапно од: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Промени во атмосферските емисии и нивното економско влијание за време на заклучувањето на пандемијата COVID-19 во Аргентина. Одржливост [Интернет]. 19 октомври 2020 година; 12(20): 8661. Достапно од: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina во 2020 година, се раздели со помош на медицинските специјалисти [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17 мај 2021 година]. Достапно од: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. Отаола Ј, Бјанки В. Економскиот пад на Аргентина се намали во четвртиот квартал; економскиот пад е трет пат. Ројтерс [Интернет]. 2021; Достапно од: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хулио Г. Мартинез-Кларк е ко-основач и извршен директор на „Bioaccess“, консултантска компанија за пристап до пазарот која соработува со компании за медицински помагала за да им помогне да спроведат клинички испитувања за рана изводливост и да ги комерцијализираат своите иновации во Латинска Америка. Хулио е исто така водител на подкастот „LATAM Medtech Leaders“: неделни разговори со успешни лидери во Medtech во Латинска Америка. Тој е член на советодавниот одбор на водечката програма за реструктуирачки иновации на Универзитетот Стетсон. Има диплома за електронско инженерство и магистратура по бизнис администрација.