Вести

Во моментов, има повеќе од 10,000 медицински помагала ширум светот. 1 земји мора прво да ја стават безбедноста на пациентите и да обезбедат пристап до висококвалитетни, безбедни и ефективни медицински уреди. 2,3 Пазарот на медицински уреди во Латинска Америка продолжува да расте со значителна годишна стапка на раст. Земјите од Латинска Америка и Карибите треба да увезуваат повеќе од 90% од медицинските уреди затоа што локалното производство и снабдувањето со медицински помагала сочинуваат помалку од 10% од вкупната побарувачка.
Аргентина е втора по големина земја во Латинска Америка по Бразил. Со население од приближно 49 милиони, таа е четврта најгусто населена земја во Регионот4, а третата по големина економија по Бразил и Мексико, со бруто национален производ (ГНП) од приближно 450 милијарди американски долари. Годишниот приход по глава на жител на Аргентина е 22.140 УСД, еден од највисоките во Латинска Америка. 5
Овој напис има за цел да го опише капацитетот на здравствениот систем на Аргентина и неговата болничка мрежа. Покрај тоа, ја анализира организацијата, функциите и регулаторните карактеристики на регулаторната рамка на аргентинскиот медицински уред и нејзината врска со Mercado Común del Sur (Mercosur). Конечно, со оглед на макроекономските и социјалните услови во Аргентина, ги сумира деловните можности и предизвиците што се моментално претставени од пазарот на аргентинска опрема.
Здравствениот систем на Аргентина е поделен на три подсистеми: јавно, социјално осигурување и приватно. Јавниот сектор вклучува национални и провинциски министерства, како и мрежа на јавни болници и здравствени центри, обезбедување бесплатни медицински услуги на секој на кој им е потребна бесплатна медицинска нега, во основа луѓе кои не се квалификувани за социјално осигурување и не можат да си дозволат да платат. Фискалните приходи обезбедуваат средства за потсистемот за јавна здравствена заштита и прима редовни плаќања од потсистемот за социјално осигурување за да обезбеди услуги на своите филијали.
Под -системот за социјално осигурување е задолжителен, во центарот на „OBRA Sociales“ (Групни здравствени планови, ОС), обезбедувајќи и обезбедување на здравствени услуги на работниците и нивните семејства. Донациите од работниците и нивните работодавци го финансираат најмногу ОСС, и тие работат преку договори со приватни продавачи.
Приватниот потсистем вклучува здравствени работници и здравствени институции кои лекуваат пациенти со високи приходи, корисници на оперативен систем и сопственици на приватно осигурување. Овој потсистем вклучува и доброволно осигурителни компании наречени осигурителни компании „припејд дрога“. Преку премии за осигурување, поединци, семејства и работодавци обезбедуваат средства за припејд компании за медицинско осигурување. 7 Аргентински јавни болници учествуваат со 51% од вкупниот број болници (приближно 2.300), рангирајќи се на петтото место меѓу земјите од Латинска Америка со најмногу јавни болници. Соодносот на болничките кревети е 5,0 кревети на 1.000 жители, што е дури и поголем од просекот од 4,7 во организацијата за економска соработка и развој (ОЕЦД) земји. Покрај тоа, Аргентина има една од највисоките пропорции на лекарите во светот, со 4,2 на 1.000 жители, надминувајќи ги ОЕЦД 3,5 и просекот на Германија (4,0), Шпанија и Велика Британија (3,0) и други европски земји. 8
Пан-американската здравствена организација (ПАХО) ја наведе Аргентинската Национална администрација за храна, лекови и медицинска технологија (АНМАТ) како регулаторна агенција на четири нивоа, што значи дека може да биде споредлива со ФДА на САД. ANMAT е одговорен за надзор и обезбедување на ефективност, безбедност и висок квалитет на лекови, храна и медицински уреди. ANMAT користи систем за класификација базиран на ризик, сличен на оној што се користи во Европската унија и Канада за да го надгледува овластувањето, регистрацијата, надзорот, мониторингот и финансиските аспекти на медицинските уреди на национално ниво. ANMAT користи класификација базирана на ризик, во која медицинските уреди се поделени во четири категории врз основа на потенцијални ризици: најнизок ризик од класа I; Ризик од класа II-средно; Ризик од класа III; и висок ризик од класа IV-многу. Секој странски производител кој сака да продаде медицински помагала во Аргентина мора да назначи локален претставник за да ги достави документите потребни за процесот на регистрација. Пумпа за инфузија, пумпа за шприц и пумпа за исхрана (пумпа за хранење) како медицинска опрема CALSS IIB, мора да се пренесе во нова MDR до 2024 година
Според важечките регулативи за регистрација на медицински уреди, производителите мора да имаат локална канцеларија или дистрибутер регистрирани во Аргентинското Министерство за здравство за да ги почитуваат најдобрите производствени практики (БПМ). За медицинските уреди од класа III и класа IV, производителите мора да достават резултати од клиничкото испитување за да ја докажат безбедноста и ефективноста на уредот. ANMAT има 110 работни дена за да го оцени документот и да го издаде соодветното овластување; За медицинските уреди од класа I и класа II, Анмат има 15 работни дена за да ги оцени и одобри. Регистрацијата на медицински уред важи за пет години, а производителот може да го ажурира 30 дена пред да истече. Постои едноставен механизам за регистрација за измени на сертификатите за регистрација на ANMAT од производите од категорија III и IV, а одговор е даден во рок од 15 работни дена преку декларацијата за усогласеност. Производителот исто така мора да обезбеди целосна историја на претходната продажба на уредот во други земји. 10
Бидејќи Аргентина е дел од Mercado Común del Sur (Mercosur)-Трговска зона составена од Аргентина, Бразил, Парагвај и Уругвај-сите увезени медицински уреди се оданочуваат во согласност со заедничката надворешна тарифа на Меркозур (CET). Даночната стапка се движи од 0% до 16%. Во случај на увезени реновирани медицински помагала, даночната стапка се движи од 0% до 24%. 10
Пандемијата Ковид-19 има големо влијание врз Аргентина. 12, 13, 14, 15, 16 Во 2020 година, бруто националниот производ на земјата падна за 9,9%, најголем пад за 10 години. И покрај ова, домашната економија во 2021 година сè уште ќе покаже сериозни макроекономски нерамнотежи: и покрај контролата на цените на владата, годишната стапка на инфлација во 2020 година сепак ќе биде дури 36%. 6 И покрај високата стапка на инфлација и економскиот пад, аргентинските болници ги зголемија своите набавки на основна и високо специјализирана медицинска опрема во 2020 година. Зголемувањето на набавката на специјализирана медицинска опрема во 2020 година од 2019 година е: 17
Во истата временска рамка од 2019 до 2020 година, се зголеми набавката на основна медицинска опрема во аргентинските болници: 17
Интересно е што, во споредба со 2019 година, ќе има зголемување на неколку видови скапа медицинска опрема во Аргентина во 2020 година, особено во годината кога хируршките процедури за кои е потребна оваа опрема беа откажани или одложени заради COVID-19. Прогнозата за 2023 година покажува дека сложената годишна стапка на раст (CAGR) на следната професионална медицинска опрема ќе се зголеми: 17
Аргентина е земја со мешан медицински систем, со државни регулирани јавни и приватни даватели на услуги за здравствена заштита. Неговиот пазар на медицински уреди обезбедува одлични деловни можности затоа што Аргентина треба да увезува скоро сите медицински производи. И покрај строгите контроли на валутата, високата инфлација и ниските странски инвестиции, 18 сегашната висока побарувачка за увезена основна и специјализирана медицинска опрема, разумни регулаторни распореди за одобрување, академска обука на високо ниво на аргентинските здравствени работници и одличните болнички способности на земјата што ја прави Аргентина атрактивна дестинација за производители на медицински уреди кои сакаат да ги прошират своите стапала во Латинска Америка.
1. Организацин Панамерникана де ла Салуд. Regulación de dispositivos médicos [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17.05.2011]. Достапно од: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=Article&id=3418:2010-Медикални-ДЕВИЦИ-РЕГУЛАЦИИ&itemid=41722&lang=es
2. Comisión económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las restricciones a la rephoneación de productos médicos dificultan los esfuerzos por ctenerer la enfermedad porcoronavirus (covid-19) enérica latina y el caribe [covid-9]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Организацин Панамерикана де ла Салуд. Dispositivos Médicos [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17.05.2011]. Достапно од: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Аргентина: Економија и демографија [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17.05.2011]. Достапно од: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистичар. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y El Caribe EN 2020 [Интернет]. 2020 година. Достапно од следната URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Светската банка. Светска банка на Аргентина [Интернет]. 2021 година. Достапно од следната веб -страница: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Белери М, Бекерил-Монтекио В.М. Система де Салуд де Аргентина. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011 година; 53: 96-109. Достапно од: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Глобални здравствени информации [Интернет]. 2018 година; Достапно од: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентински министер АНМАТ. Anmat elegida por oms como sede para conce ly desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Интернет]. 2018 година. Достапно од: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Реддеск. Преглед на регулативите на медицинскиот уред на Аргентина [Интернет]. 2019 година. Достапно од: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор на Комитетот за земјоделска технологија. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Интернет]. 2021 година [цитиран од 18.05.2011]. Достапно од: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Оценете ја подготвеноста на болничката катастрофа преку мулти-критериуми за донесување одлуки: Земете турски болници како пример. Намалување на ризикот од катастрофи [Интернет]. Јули 2020 година; 101748. Достапно од: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Himenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, итн. Одржливост [Интернет]. 15 март 2021 година; 13 (6): 3221. Достапно од: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/SU13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, итн. Динамика на имунитет на населението како резултат на групниот ефект во пандемијата на Ковид-19. Вакцина [Интернет]. Мај 2020 година; Достапно од: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/вакцини8020236
15. Ромо А, Оједа-Галавиз Ц. Танго за Ковид-19 бара повеќе од два: Анализа на раниот пандемичен одговор во Аргентина (јануари 2020 до април 2020 година). Int J Enround Res Public Health [Интернет]. 24 декември 2020 година; 18 (1): 73. Достапно од: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Промени во атмосферските емисии и нивното економско влијание за време на пандемичното заклучување на пандемијата во Аргентина. Одржливост [Интернет]. 19 октомври 2020 година; 12 (20): 8661. Достапно од: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/SU12208661
17. Corpart G. En Argentina EN 2020, SE Dispararon Las Cantidades deequipos médicos specializados [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17.05.2011]. Достапно од: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Отаола Ј, Економскиот пад на Бјанки В. Аргентина се олесни во четвртиот квартал; Економскиот пад е трета година. Ројтерс [Интернет]. 2021; Достапно од: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Ioулио Г. Мартинез-Кларк е ко-основач и извршен директор на BioAccess, компанија за консултантски услуги за пристап до пазарот, која работи со компании за медицински уреди за да им помогне да спроведат рани физибилити клинички испитувања и да ги комерцијализираат нивните иновации во Латинска Америка. Julулио е исто така домаќин на подкаст на Latam Medtech Leaders: Неделни разговори со успешни лидери на MedTech во Латинска Америка. Тој е член на Советодавниот одбор на водечката програма за нарушувачки иновации на универзитетот Стетсон. Тој има диплома за електронско инженерство и магистерски студии по бизнис администрација.