Вести

Во моментов, има повеќе од 10.000 медицински помагала ширум светот. 1 Земјите мора да ја стават безбедноста на пациентите на прво место и да обезбедат пристап до висококвалитетни, безбедни и ефективни медицински помагала. 2,3 Пазарот на медицински помагала во Латинска Америка продолжува да расте со значителна годишна стапка на раст. Земјите од Латинска Америка и Карибите треба да увезуваат повеќе од 90% од медицинските помагала бидејќи локалното производство и понудата на медицински помагала сочинуваат помалку од 10% од нивната вкупна побарувачка.
Аргентина е втора по големина земја во Латинска Америка по Бразил. Со население од приближно 49 милиони, таа е четврта најгусто населена земја во регионот4 и трета по големина економија по Бразил и Мексико, со бруто национален производ (БНП) од приближно 450 милијарди американски долари. Годишниот приход по глава на жител на Аргентина е 22.140 УСД, еден од највисоките во Латинска Америка. 5
Оваа статија има за цел да го опише капацитетот на здравствениот систем на Аргентина и неговата болничка мрежа. Дополнително, ја анализира организацијата, функциите и регулаторните карактеристики на аргентинската регулаторна рамка за медицински уреди и нејзиниот однос со Mercado Común del Sur (Mercosur). Конечно, имајќи ги предвид макроекономските и социјалните услови во Аргентина, тој ги сумира деловните можности и предизвиците што моментално ги претставува аргентинскиот пазар на опрема.
Здравствениот систем на Аргентина е поделен на три потсистеми: јавен, социјално осигурување и приватен. Јавниот сектор вклучува национални и провинциски министерства, како и мрежа на јавни болници и здравствени центри, кои обезбедуваат бесплатни медицински услуги за секој кој има потреба од бесплатна медицинска нега, во основа луѓе кои не се подобни за социјално осигурување и не можат да си дозволат да платат. Фискалните приходи обезбедуваат средства за потсистемот за јавно здравје и добиваат редовни плаќања од потсистемот за социјално осигурување за давање услуги на неговите филијали.
Потсистемот за социјално осигурување е задолжителен, фокусиран на „obra sociales“ (групни здравствени планови, ОС), што обезбедува и обезбедува здравствени услуги за работниците и нивните семејства. Донациите од работниците и нивните работодавци ги финансираат повеќето ОС и тие работат преку договори со приватни продавачи.
Приватниот потсистем вклучува здравствени работници и здравствени институции кои третираат пациенти со високи приходи, корисници на ОС и иматели на приватни осигурувања. Овој потсистем вклучува и доброволни осигурителни компании наречени осигурителни компании за „припејд лекови“. Преку премиите за осигурување, поединци, семејства и работодавачи обезбедуваат средства за однапред платени компании за здравствено осигурување. 7 Аргентинските јавни болници сочинуваат 51% од вкупниот број болници (приближно 2.300), рангирана на петтото место меѓу земјите од Латинска Америка со најмногу јавни болници. Односот на болнички кревети е 5,0 кревети на 1.000 жители, што е дури и повисок од просекот од 4,7 во земјите на Организацијата за економска соработка и развој (ОЕЦД). Покрај тоа, Аргентина има еден од највисоките пропорции на лекари во светот, со 4,2 на 1.000 жители, што го надминува ОЕЦД 3,5 и просекот на Германија (4,0), Шпанија и Обединетото Кралство (3,0) и другите европски земји. 8
Панамериканската здравствена организација (PAHO) ја наведе аргентинската национална администрација за храна, лекови и медицинска технологија (ANMAT) како регулаторна агенција на четири нивоа, што значи дека може да се спореди со американската ФДА. АНМАТ е одговорен за надзор и обезбедување на ефективноста, безбедноста и високиот квалитет на лековите, храната и медицинските помагала. ANMAT користи систем за класификација базиран на ризик сличен на оној што се користи во Европската унија и Канада за да ги надгледува авторизирањето, регистрацијата, надзорот, мониторингот и финансиските аспекти на медицинските помагала на национално ниво. ANMAT користи класификација заснована на ризик, во која медицинските помагала се поделени во четири категории врз основа на потенцијалните ризици: Класа I-најмал ризик; Класа II-среден ризик; Класа III-висок ризик; и класа IV-многу висок ризик. Секој странски производител кој сака да продава медицински помагала во Аргентина мора да назначи локален претставник за да ги достави документите потребни за процесот на регистрација. Пумпа за инфузија, пумпа за шприц и пумпа за исхрана (пумпа за хранење) како медицинска опрема calss IIb, мора да се пренесат во Новиот MDR до 2024 година
Според важечките прописи за регистрација на медицински уреди, производителите мора да имаат локална канцеларија или дистрибутер регистриран во аргентинското Министерство за здравство за да се усогласат со Најдобрите производни практики (BPM). За медицински помагала од класа III и класа IV, производителите мора да достават резултати од клиничките испитувања за да ја докажат безбедноста и ефективноста на уредот. АНМАТ има 110 работни дена да го оцени документот и да го издаде соодветното овластување; за медицински помагала од класа I и класа II, АНМАТ има 15 работни дена да оцени и одобри. Регистрацијата на медицинско помагало важи пет години, а производителот може да го ажурира 30 дена пред да истече. Постои едноставен механизам за регистрација за измени на сертификатите за регистрација на АНМАТ за производи од категорија III и IV, а одговорот се обезбедува во рок од 15 работни дена преку декларацијата за усогласеност. Производителот мора да обезбеди и целосна историја на претходната продажба на уредот во други земји. 10
Бидејќи Аргентина е дел од Mercado Común del Sur (Mercosur) - трговска зона составена од Аргентина, Бразил, Парагвај и Уругвај - сите увезени медицински помагала се оданочуваат во согласност со Заедничката надворешна тарифа на Меркосур (CET). Даночната стапка се движи од 0% до 16%. Во случај на увезени реновирани медицински помагала, даночната стапка се движи од 0% до 24%. 10
Пандемијата СОВИД-19 имаше големо влијание врз Аргентина. 12, 13, 14, 15, 16 Во 2020 година, бруто националниот производ на земјата падна за 9,9%, најголем пад во последните 10 години. И покрај ова, домашната економија во 2021 година сепак ќе покаже сериозни макроекономски нерамнотежи: и покрај владините контроли на цените, годишната стапка на инфлација во 2020 година сепак ќе биде висока до 36%. 6 И покрај високата стапка на инфлација и економскиот пад, аргентинските болници ги зголемија своите набавки на основна и високо специјализирана медицинска опрема во 2020 година. Зголемувањето на набавката на специјализирана медицинска опрема во 2020 година од 2019 година е: 17
Во истата временска рамка од 2019 до 2020 година, зголемена е набавката на основна медицинска опрема во аргентинските болници: 17
Интересно, во споредба со 2019 година, ќе има зголемување на неколку видови скапа медицинска опрема во Аргентина во 2020 година, особено во годината кога хируршките процедури за кои е потребна оваа опрема беа откажани или одложени поради СОВИД-19. Прогнозата за 2023 година покажува дека сложената годишна стапка на раст (CAGR) на следната професионална медицинска опрема ќе се зголеми:17
Аргентина е земја со мешан медицински систем, со државно регулирани јавни и приватни даватели на здравствени услуги. Нејзиниот пазар за медицински помагала обезбедува одлични деловни можности бидејќи Аргентина треба да ги увезува речиси сите медицински производи. И покрај строгите валутни контроли, високата инфлација и ниските странски инвестиции18, сегашната голема побарувачка за увезена основна и специјализирана медицинска опрема, разумни распореди за одобрување на регулативата, високо ниво на академска обука на аргентинските здравствени работници и одличните болнички капацитети на земјата Ова ја прави Аргентина атрактивна дестинација за производителите на медицински уреди кои сакаат да го прошират својот отпечаток во Латинска Америка.
1. Организација Панамерикана де ла Салуд. Регулатива за диспозитивови медицински [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17 мај 2021 година]. Достапно од: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Економска комисија за Америка Латинска и ел Карибе (CEPAL. Ограничувањата на извозот на производите на медицинските лекари се тешки за контејнерот на заразениот поркоронавирус (COVID-19) во Америка Латинска y el-19. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Организација Panamericana de la salud. Диспозитивни медицински услуги [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17 мај 2021 година]. Достапно од: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Датос макро. Аргентина: Economía y demografía [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17 мај 2021 година]. Достапно од: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистичар. Производо меѓународно бруто за оваа година во Америка Латина и Ел Карибе во 2020 година [Интернет]. 2020. Достапно од следната URL адреса: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Светска банка. Аргентина Светска банка [Интернет]. 2021. Достапно на следната веб-локација: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Система де салуд во Аргентина. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011 година; 53: 96-109. Достапно од: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Глобални здравствени информации [Интернет]. 2018 година; достапно од: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентинскиот министер Анмат. ANMAT е легитимиран од OMS како се гледа за да се заклучи за проценка на системот за регулирање на системот [Интернет]. 2018. Достапно од: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Преглед на регулативите за медицински уреди во Аргентина [Интернет]. 2019. Достапно од: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор на Комитетот за земјоделска технологија. Медицински производи: нормативни хабилитации, регистрирање и тразабилидад [Интернет]. 2021 година [цитиран од 18 мај 2021 година]. Достапно од: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Оценете ја подготвеноста за болнички катастрофи преку метод на одлучување со повеќе критериуми: Земете ги турските болници како пример. Int J Намалување на ризик од катастрофи [Интернет]. јули 2020 година; 101748. Достапно од: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементе-Суарез В.Ј., Наваро-Хименез Е, Хименез М, Хормењо-Холгадо А, Мартинез-Гонзалес М.Б., Бенитез-Агудело ЈК итн. Влијанието на пандемијата COVID-19 врз јавното ментално здравје: опширен наративен коментар. Одржливост [Интернет]. 15 март 2021 година; 13 (6): 3221. Достапно од: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N итн. Динамика на имунитетот на населението поради групниот ефект во пандемијата COVID-19. Вакцина [Интернет]. мај 2020 година; достапно од: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Тангото за СОВИД-19 бара повеќе од две: анализа на раниот одговор на пандемијата во Аргентина (јануари 2020 до април 2020 година). Int J Environ Res Public Health [Интернет]. 24 декември 2020 година; 18 (1): 73. Достапно од: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Промени во атмосферските емисии и нивното економско влијание за време на заклучувањето на пандемијата COVID-19 во Аргентина. Одржливост [Интернет]. 19 октомври 2020 година; 12(20): 8661. Достапно од: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina во 2020 година, се раздели со помош на медицинските специјалисти [Интернет]. 2021 година [цитиран од 17 мај 2021 година]. Достапно од: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Економскиот пад на Аргентина се намали во четвртиот квартал; економската криза е трета година. Ројтерс [Интернет]. 2021 година; Достапно од: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хулио Г. Мартинез-Кларк е ко-основач и извршен директор на bioaccess, консултантска компанија за пристап до пазарот која работи со компании за медицински уреди за да им помогне да спроведат рани клинички испитувања за изводливост и да ги комерцијализираат нивните иновации во Латинска Америка. Хулио е и домаќин на подкастот LATAM Medtech Leaders: неделни разговори со успешни лидери на Medtech во Латинска Америка. Тој е член на советодавниот одбор на водечката програма за непушачите иновации на Универзитетот Стетсон. Тој е дипломиран електронски инженеринг и магистер по бизнис администрација.