Вести

Три насоки за пребарување на негативни настани на медицински уред

Базата на податоци, името на производот и името на производителот се трите главни насоки на мониторинг на негативни настани на медицински уред.

Преземањето на несаканите дејства на медицинскиот уред може да се изврши во насока на базата на податоци, а различни бази на податоци имаат свои карактеристики. На пример, билтенот за информации за несакани дејства во Кина, редовно ги известува несаканите дејства на одреден вид производи, додека несаканите дејства на медицинскиот уред наведени во билтенот за предупредување за медицински уред, главно, доаѓаат од Соединетите држави, Обединетото Кралство, Австралија и Канада, предупредување за медицински уред или потсетување на податоци за дома и регион не се домашни пријавени податоци; Maude базата на податоци на Соединетите Држави е целосна база на податоци, сè додека негативните дејства на медицинскиот уред се пријавени според регулативите на ФДА на Соединетите држави, ќе бидат внесени во базата на податоци; Несакани настани за медицински уред / Потсетиме / АЛЕРТ ИНФОРМАЦИИ поврзани со бази на податоци на земји и региони, како што се Велика Британија, Канада, Австралија и Германија, редовно ќе се ажурираат. За да ги добиете несаканите дејства на медицинскиот уред во насока на базата на податоци, може да се прикаже според клучни зборови, а исто така може точно да се добие со ограничување на времето или локацијата на клучните зборови.

За да извршите пребарување на негативни настани на медицински уред во насока на името на производот, можете да го внесете очекуваното име на производот на медицинскиот уред на страницата за пребарување на базата на податоци за пребарување, и генерално не треба да внесете премногу специфично име на производот.

Кога пребарувате според името на Медицинскиот уред претпријатие, ако претпријатието е претпријатие финансирано од странство, неопходно е да се обрне внимание на различното претставување на името на претпријатието, како што се случајот, кратенката, итн.

Анализа на пребарување на несакани дејства од специфични случаи

Содржината на извештајот за истражување за мониторинг на несакани настани за медицински уред може да вклучува, но не ограничувајќи се на краток преглед на целите за набудување и планот за набудување на несакан настан на медицинскиот уред; Следење на изворите на податоци; временски опсег на пребарување на неповолни настани; број на несакани дејства; извор на извештаи; причини за несакани дејства; последици од несакани дејства; дел од разни несакани дејства; преземени мерки за несакани дејства; и; Податоците за набудување и процесот на набудување можат да обезбедат инспирација за технички преглед, надзор на маркетинг на производи или управување со ризик на производствени претпријатија.

Со оглед на големата количина на податоци, 219 парчиња информации беа преземени со ограничување на „производот код“ до јуни 2019 година. Откако избришаа 19 парчиња информации за несакани настани, преостанатите 200 парчиња беа вклучени во анализата. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were сумирани и мерките за подобрување беа изнесени од аспектите на работењето, дизајнот на протези и постоперативната медицинска сестра. Горенаведениот процес на анализа и содржината може да се користи како референца за анализа на слични несакани дејства на медицинскиот уред.

Анализа на несакани дејства за подобрување на нивото на контрола на ризикот

Резимето и анализата на несаканите дејства на медицинскиот уред има одредено референтно значење за регулаторните оддели за медицински уреди, производните и оперативните претпријатија и корисниците да извршат контрола на ризикот. За регулаторниот оддел, формулацијата и ревизијата на регулативите на медицинските уреди, правилата и нормативните документи можат да се спроведат во комбинација со резултатите од анализата на несаканите дејства, со цел да се направи контрола на ризикот и управувањето со медицинските уреди има закони и регулативи што треба да се следат. Зајакнете го пост -маркетинг надзорот на медицинските уреди, соберете и сумирајте ги несаканите дејства, предупредувајќи и потсетување на информации за медицински уреди редовно и објавете ја објавата навреме. Во исто време, зајакнување на надзорот на производителите на медицински уреди, го стандардизира нивниот процес на производство и ефикасно ја намалува веројатноста за несакани дејства од изворот. Покрај тоа, треба да продолжиме да промовираме научни истражувања за надзор на медицински уреди и да изградиме систем за проценка заснован на прецизна контрола на ризикот.

Медицинските институции треба да ја зајакнат обуката и управувањето, така што лекарите можат да ги совладаат стандардните вештини за работа и опрема за работа и да ја намалат веројатноста за несакани дејства. За понатамошно зајакнување на комбинацијата на медицински и инженерство и да ги поттикне лекарите да комуницираат со инженерите за дизајн на медицински уреди за проблемите што се наоѓаат во клиничката употреба на медицински уреди, така што лекарите можат да имаат посеопфатно разбирање на користените медицински помагала, а исто така да им помогнат на инженерите за дизајн на медицински уреди за подобро дизајнирање или подобрување на медицинските уреди. Покрај тоа, клиничките насоки за рехабилитација треба да се зајакнат за да се потсетат на пациентите за клучните точки за да се спречи предвремено откажување на импланти заради предвремено активности или неправилно работење. Во исто време, лекарите треба да ја подобрат својата свест за несакани дејства на медицинскиот уред, да избегнуваат ризик од употреба на медицински уреди и навремено да ги соберат и пријавуваат несаканите дејства на медицинскиот уред.