Вести

Три насоки за пронаоѓање на несакани дејства на медицински помагала

Базата на податоци, името на производот и името на производителот се трите главни насоки за следење на несаканите настани на медицинските уреди.

Подигнувањето на несаканите настани на медицинските уреди може да се изврши во насока на базата на податоци, а различните бази на податоци имаат свои карактеристики. На пример, информативниот билтен за несакани настани за медицински уреди во Кина редовно известува за несаканите настани на одреден тип производи, додека несаканите настани на медицинските уреди наведени во билтенот за предупредување за медицински уреди главно доаѓаат од Соединетите Американски Држави, Обединетото Кралство, Австралија и Канада Медицинскиот уред податоците за предупредување или отповикување на домот и регионот не се домашни пријавени податоци; Базата на податоци на MAUDE за Соединетите Американски Држави е целосна база на податоци, сè додека несаканите настани на медицинските уреди пријавени според прописите на ФДА на Соединетите Американски Држави ќе бидат внесени во базата на податоци; Несакани настани / отповикување / предупредување за медицински уреди базите на податоци поврзани со земји и региони како што се Обединетото Кралство, Канада, Австралија и Германија ќе се ажурираат редовно. За да се преземат несаканите настани на медицинскиот уред во насока на базата на податоци, може да се прегледа според клучни зборови, а исто така може точно да се преземе со ограничување на времето или локацијата на клучни зборови.

За да извршите пребарување на несакани настани на медицински уред во насока на името на производот, можете да го внесете очекуваното име на производот на медицинскиот уред на страницата за пребарување на базата на податоци за пронаоѓање и, генерално, не треба да внесувате премногу специфично име на производот.

Кога пребарувате според името на претпријатието за медицински помагала, доколку претпријатието е претпријатие финансирано од странство, потребно е да се обрне внимание на различниот приказ на името на претпријатието, како што се букви, кратенка итн.

Анализа на пронаоѓање на несакани дејства од специфични случаи

Содржината на извештајот од истражувањето за следење на несакани настани на медицински помагала може да вклучува, но не ограничувајќи се на краток преглед на целта на мониторингот и план за следење на несаканите појави на медицинските уреди; следење на изворите на податоци; временски опсег на враќање на несаканите настани; број на несакани настани; извор на извештаи; причини за несакани настани; последици од негативни настани; пропорција на различни несакани настани; преземени мерки за несакани настани; и; Податоците од мониторингот и процесот на мониторинг може да обезбедат инспирација за технички преглед, постмаркетиншки надзор на производите или управување со ризик на производствените претпријатија.

Со оглед на големиот број на податоци, 219 информации беа преземени со ограничување на „производниот код“ до јуни 2019 година. По бришењето на 19 информации од несакани настани, останатите 200 парчиња беа вклучени во анализата. Информациите во базата се извлекуваат една по една, со помош на софтверот Microsoft Excel собрани податоци од изворот на извештајот, информации поврзани со медицинскиот уред (вклучувајќи го името на производителот, името на производот, типот на медицинскиот уред, проблемите на медицинскиот уред) , времето на појава на несакани настани, времето кога ФДА примила несакани настани, видот на несаканите настани, причините за несаканите настани, а потоа ја анализирала локацијата на несаканите настани. изнесени од аспекти на операција, дизајн на протеза и постоперативна нега. Горенаведениот процес и содржина на анализа може да се користат како референца за анализа на слични несакани дејства за медицински помагала.

Анализа на несакани настани за подобрување на нивото на контрола на ризикот

Резимето и анализата на несаканите настани на медицинските уреди има одредено референтно значење за регулаторните одделенија за медицински помагала, претпријатијата за производство и работа и корисниците да вршат контрола на ризикот. За регулаторниот оддел, формулирањето и ревизијата на прописите, правилата и нормативните документи за медицинските помагала може да се изврши во комбинација со резултатите од анализата на несаканите настани, со цел контролата на ризикот и управувањето со медицинските помагала да имаат закони и прописи што треба да се следат. . Зајакнување на пост-маркетиншкиот надзор на медицинските помагала, собирање и сумирање на несаканите настани, предупредување и потсетување на информациите за медицинските помагала на редовна основа и објавување на огласот навреме. Во исто време, зајакнете го надзорот на производителите на медицински помагала, стандардизирајте го нивниот производствен процес и ефикасно ја намалувате веројатноста за појава на несакани настани од изворот. Дополнително, треба да продолжиме да промовираме научни истражувања за надзор на медицинските уреди и да градиме систем за евалуација заснован на прецизна контрола на ризикот.

Медицинските установи треба да ја зајакнат обуката и управувањето, така што лекарите ќе можат да ги совладаат стандардните оперативни барања и вештините за ракување со опремата и да ја намалат веројатноста за несакани настани. За понатамошно зајакнување на комбинацијата на медицински и инженерски, и да се поттикнат лекарите да комуницираат со инженерите за дизајн на медицински уреди за проблемите што се наоѓаат во клиничката употреба на медицинските помагала, така што лекарите можат да имаат посеопфатно разбирање за користените медицински помагала, а исто така да помогнат инженери за дизајн на медицински уреди за подобро дизајнирање или подобрување на медицинските уреди. Дополнително, треба да се зајакне упатството за клиничка рехабилитација за да се потсетуваат пациентите на клучните точки за да се спречи предвремено откажување на имплантите поради предвремени активности или неправилно работење. Во исто време, лекарите треба да ја подобрат нивната свест за несаканите настани на медицинските уреди, да го избегнуваат ризикот од употреба на медицински помагала и навремено да ги собираат и пријават несаканите настани на медицинските уреди.