Вести

Три насоки за откривање на несакани ефекти од медицински помагала

Базата на податоци, името на производот и името на производителот се трите главни насоки на следење на несаканите ефекти од медицинските помагала.

Пребарувањето на несаканите настани на медицинските помагала може да се изврши преку базата на податоци, а различните бази на податоци имаат свои карактеристики. На пример, кинескиот информативен билтен за несаканите настани на медицинските помагала редовно известува за несаканите настани на одреден тип производи, додека несаканите настани на медицинските помагала наведени во билтенот за предупредувања за медицинските помагала главно доаѓаат од САД, Обединетото Кралство, Австралија и Канада. Податоците за предупредувања или повлекување на медицинските помагала од дома и од регионот не се домашни пријавени податоци; базата на податоци MAUDE на САД е целосна база на податоци, сè додека пријавените несакани настани на медицинските помагала според прописите на FDA на САД ќе бидат внесени во базата на податоци; базите на податоци поврзани со информации за несакани настани / повлекување / предупредувања на медицинските помагала од земји и региони како што се Обединетото Кралство, Канада, Австралија и Германија ќе се ажурираат редовно. За да се пребараат несаканите настани на медицинските помагала преку базата на податоци, таа може да се скенира според клучни зборови, а може и прецизно да се пребара со ограничување на времето или локацијата на клучните зборови.

За да извршите пребарување на несакани ефекти од медицински уред во насока на името на производот, можете да го внесете очекуваното име на производот од медицинскиот уред на страницата за пребарување на базата на податоци за пребарување и генерално нема потреба да внесувате премногу специфично име на производот.

При пребарување според името на претпријатието за медицински помагала, ако претпријатието е претпријатие финансирано од странство, потребно е да се обрне внимание на различното претставување на името на претпријатието, како што се букви, кратенка итн.

Анализа на откривање на несакани ефекти од специфични случаи

Содржината на извештајот од истражувањето за следење на несакани ефекти на медицински помагала може да вклучува, но не ограничувајќи се на, краток преглед на целта на следењето и планот за следење на несаканиот ефект на медицинскиот помагало; извори на податоци за следење; временски опсег на пребарување на несакани ефекти; број на несакани ефекти; извор на извештаи; причини за несакани ефекти; последици од несакани ефекти; пропорција на различни несакани ефекти; мерки преземени за несакани ефекти; и; Податоците од следењето и процесот на следење можат да обезбедат инспирација за технички преглед, пост-маркетинг надзор на производите или управување со ризик на производствените претпријатија.

Со оглед на големата количина на податоци, 219 информации беа преземени со ограничување на „код на производ“ на јуни 2019 година. По бришењето на 19 информации што не се однесуваат на несакани ефекти, преостанатите 200 беа вклучени во анализата. Информациите во базата на податоци се извлечени една по една, со користење на софтверот Microsoft Excel, собрани податоци од изворот на извештајот, информациите поврзани со медицинскиот уред (вклучувајќи го името на производителот, името на производот, типот на медицинскиот уред, проблемите на медицинскиот уред), времето на појава на несакани ефекти, времето кога FDA ги прими несаканите ефекти, видот на несаканите ефекти, причините за несаканите ефекти, а потоа се анализираше локацијата на несаканите ефекти. Главните причини за несаканите ефекти беа сумирани, а мерките за подобрување беа предложени од аспект на операцијата, дизајнот на протезите и постоперативната нега. Горенаведениот процес на анализа и содржина може да се користат како референца за анализа на слични несакани ефекти од медицински уреди.

Анализа на несакани ефекти за подобрување на нивото на контрола на ризикот

Резимето и анализата на несаканите ефекти на медицинските помагала имаат одредено референтно значење за регулаторните одделенија за медицински помагала, претпријатијата за производство и работа и корисниците за спроведување на контрола на ризикот. За регулаторниот оддел, формулирањето и ревизијата на прописите, правилата и нормативните документи за медицинските помагала може да се спроведе во комбинација со резултатите од анализата на несаканите ефекти, со цел контролата и управувањето со ризикот на медицинските помагала да се почитуваат законите и прописите што треба да се следат. Зајакнување на постмаркетиншкиот надзор на медицинските помагала, редовно собирање и сумирање на информациите за несакани ефекти, предупредувања и повлекување на медицинските помагала и објавување на известувањата на време. Во исто време, зајакнување на надзорот на производителите на медицински помагала, стандардизирање на нивниот производствен процес и ефикасно намалување на веројатноста за несакани ефекти од изворот. Покрај тоа, треба да продолжиме да ги промовираме научните истражувања за надзор на медицинските помагала и да градиме систем за евалуација базиран на прецизна контрола на ризикот.

Медицинските установи треба да ја зајакнат обуката и управувањето, така што клиницистите ќе можат да ги совладаат стандардните барања за работа и вештините за работа со опремата, како и да ја намалат веројатноста за несакани настани. Понатамошно зајакнување на комбинацијата од медицина и инженерство, и поттикнување на клиницистите да комуницираат со инженерите за дизајн на медицински помагала за проблемите што се јавуваат во клиничката употреба на медицинските помагала, така што клиницистите ќе можат да имаат поцелосно разбирање на користените медицински помагала, а исто така ќе им помогнат на инженерите за дизајн на медицински помагала подобро да дизајнираат или подобрат медицинските помагала. Покрај тоа, треба да се зајакнат упатствата за клиничка рехабилитација за да се потсетат пациентите на клучните точки за спречување на предвремено откажување на имплантите поради предвремени активности или неправилно работење. Во исто време, клиницистите треба да ја подобрат својата свест за несаканите настани на медицинските помагала, да го избегнат ризикот од употреба на медицински помагала и навремено да собираат и пријавуваат несакани настани на медицинските помагала.