Вести

Во моментов, пандемијата на новиот коронавирус (COVID-19) се шири. Глобалното ширење ја тестира способноста на секоја земја да се бори против епидемијата. По позитивните резултати од превенцијата и контролата на епидемијата во Кина, многу домашни претпријатија имаат намера да ги промовираат своите производи за да им помогнат на другите земји и региони заеднички да се спротивстават на епидемијата. На 31 март 2020 година, Министерството за трговија, Генералната царинска управа и Државната администрација за лекови на Кина издадоа заедничко соопштение за медицинските помагала поврзани со превенцијата на епидемијата на коронавирус (како што се комплети за детекција, медицински маски, медицинска заштитна облека, вентилатори и инфрацрвени термометри), кое предвидува дека од 1 април, извозниците на вакви производи мора да докажат дека добиле сертификат за регистрација на медицински помагала во Кина и дека ги исполнуваат стандардите за квалитет на земјите или регионите извознички. Царината може да ја пушти стоката само откако ќе биде сертифицирана како квалификувана.

Заедничкото соопштение покажува дека Кина придава големо значење на квалитетот на извезените медицински материјали. Следново е резиме на некои проблеми што лесно се мешаат при извоз во Европската Унија и САД.

европска унија

（1） За ознаката CE

CE е Европската заедница. CE ознаката е регулаторен модел на ЕУ за производи наведени во ЕУ. На пазарот на ЕУ, CE сертификацијата припаѓа на задолжителна регулаторна сертификација. Без разлика дали производите произведени од претпријатија во рамките на ЕУ или производите произведени во други земји сакаат слободно да циркулираат на пазарот на ЕУ, CE ознаката мора да се залепи за да се покаже дека производите се во согласност со основните барања на новиот метод на техничка хармонизација и стандардизација. Според барањата на PPE и MDD/MDR, производите извезени во ЕУ треба да бидат означени со CE ознака.

（2） За сертификатите

Залепувањето на ознаката CE е последниот чекор пред производот да влезе на пазарот, што укажува дека сите процедури се завршени. Според барањата на PPE и MDD/MDR, личната заштитна опрема (како што е лична заштитна маска од класа III) или медицинската опрема (како што е стерилизација на медицинска маска од класа I) треба да бидат оценети од страна на нотифицираното тело (NB) признато од Европската Унија. Сертификатот CE за медицинскиот уред треба да го издаде нотифицираното тело, а сертификатот треба да го содржи бројот на нотифицираното тело, односно единствениот четирицифрен код.

(3) Примери за барања за производи за спречување на епидемии

1. Маските се поделени на медицински маски и маски за лична заштита.

Според en14683, маските се поделени во две категории: тип I и тип II / IIR. Маската од тип I е погодна само за пациенти и други лица за да се намали ризикот од инфекција и пренесување, особено во случај на заразни болести или епидемии. Маската од тип II главно ја користат лекари во операциона сала или друга медицинска средина со слични барања.

2. Заштитна облека: заштитната облека е поделена на медицинска заштитна облека и лична заштитна облека, а нејзините барања за управување се во основа слични на оние за маските. Европскиот стандард за медицинска заштитна облека е en14126.

（4） Најнови вести

ЕУ 2017/745 (MDR) е нова регулатива на ЕУ за медицински помагала. Како надградена верзија на 93/42/EEC (MDD), регулативата ќе стапи на сила и ќе биде целосно имплементирана на 26 мај 2020 година. На 25 март, Европската комисија објави предлог за одложување на имплементацијата на MDR за една година, кој беше поднесен на почетокот на април за одобрување од страна на Европскиот парламент и Советот пред крајот на мај. И MDD и MDR ги специфицираат перформансите на производот за да се обезбеди здравјето и безбедноста на корисниците.