Вести

Во моментов, пандемијата на новиот коронавирус (COVID-19) се шири. Глобалното ширење ја тестира способноста на секоја земја да се бори против епидемијата. По позитивните резултати од превенцијата и контролата на епидемијата во Кина, многу домашни претпријатија имаат намера да ги промовираат своите производи за да им помогнат на другите земји и региони заеднички да се спротивстават на епидемијата. На 31 март 2020 година, Министерството за трговија, Генералната управа за царина и Државната администрација за лекови на Кина објавија заедничка објава за медицински помагала поврзани со превенција на епидемијата на коронавирус (како што се комплети за откривање, медицински маски, медицинска заштитна облека, вентилатори и инфрацрвени термометри), кој предвидува дека од 1 април извозниците на вакви производи мора да докажат дека го добиле сертификатот за регистрација на медицински помагала во Кина и ги исполнуваат стандардите за квалитет на земјите или регионите извознички. Царината може да ја пушти стоката само откако ќе биде потврдена како квалификувана.

Заедничката објава покажува дека Кина придава големо значење на квалитетот на извезените медицински материјали. Следното е резиме на некои проблеми кои лесно може да се помешаат при извозот во Европската унија и во САД.

европска унија

(1) За ознаката CE

CE е европска заедница. CE ознаката е регулаторен модел на ЕУ за производите наведени во ЕУ. На пазарот на ЕУ, CE сертификацијата припаѓа на сертификацијата за задолжително регулирање. Без разлика дали производите произведени од претпријатија во ЕУ или производите произведени во други земји сакаат да циркулираат слободно на пазарот на ЕУ, мора да се залепи ознаката CE за да се покаже дека производите се усогласени со основните барања на новиот метод на техничко усогласување и стандардизација. Според барањата на PPE и MDD/MDR, производите што се извезуваат во ЕУ треба да бидат означени со CE ознака.

(2) За сертификатите

Вметнувањето на CE ознаката е последниот чекор пред производот да влезе на пазарот, што покажува дека сите процедури се завршени. Според барањата на PPE и MDD/MDR, личната заштитна опрема (како лична заштитна маска од класа III) или медицинската опрема (како што е стерилизација на медицински маски од класа I) треба да биде проценета од овластеното тело (NB) признаено од Европската унија . CE сертификатот за медицинско помагало треба да го издаде нотифицираното тело, а сертификатот треба да го има бројот на нотифицираното тело, односно единствената четирицифрена шифра.

(3) Примери на барања за производи за превенција од епидемија

1. Маските се делат на медицински маски и маски за лична заштита.

Според en14683, маските се поделени во две категории: тип I и тип II / IIR. Маската од тип I е погодна само за пациенти и други луѓе за да се намали ризикот од инфекција и пренос, особено во случај на заразни болести или епидемии. Маската од тип II главно се користи од лекари во операциона сала или друга медицинска средина со слични барања.

2. Заштитна облека: заштитната облека е поделена на медицинска заштитна облека и лична заштитна облека, а нејзините барања за управување се во основа слични на оние на маските. Европскиот стандард за медицинска заштитна облека е en14126.

(4) Најнови вести

ЕУ 2017 / 745 (MDR) е нова регулатива за медицински уреди на ЕУ. Како надградена верзија на 93 / 42 / EEC (MDD), регулативата ќе стапи на сила и ќе биде целосно имплементирана на 26 мај 2020 година. На 25 март, Европската комисија објави предлог за одложување на спроведувањето на MDR за една година, кој беше поднесен на почетокот на април на одобрување во Европскиот парламент и Советот пред крајот на мај. И MDD и MDR ги специфицираат перформансите на производот за да се обезбеди здравјето и безбедноста на корисниците.