Вести

Во моментов, се шири роман коронавирус (COVID-19) пандемија. Глобалното ширење е тестирање на можноста на секоја земја да се бори против епидемијата. По позитивните резултати од превенцијата и контролата на епидемијата во Кина, многу домашни претпријатија имаат намера да ги промовираат своите производи за да им помогнат на другите земји и региони заеднички да се спротивстават на епидемијата. На 31 март 2020 г. Стандарди за квалитет на извозните земји или региони. Царината може да ја ослободи стоката само откако ќе бидат овластени како квалификувани.

Заедничката објава покажува дека Кина придава големо значење на квалитетот на извезените медицински материјали. Следното е резиме на некои проблеми што лесно се мешаат при извозот во Европската унија и САД.

Европска унија

（1） Околу знак CE

CE е европска заедница. CE Mark е регулаторниот модел на ЕУ за производи наведени во ЕУ. На пазарот на ЕУ, сертификацијата ЦЕ припаѓа на сертификација на задолжителна регулатива. Без разлика дали производите произведени од претпријатија во рамките на ЕУ или производите произведени во други земји сакаат да циркулираат слободно на пазарот на ЕУ, мора да се залепи знак за да се покаже дека производите се во согласност со основните барања на новиот метод на техничка усогласување и стандардизација. Според барањата на PPE и MDD / MDR, производите што се извезени во ЕУ треба да бидат етикетирани со ознаката CE.

（2） За сертификати

Залепувањето на ознаката CE е последниот чекор пред производот да влезе во пазарот, што укажува дека сите процедури се завршени. Според барањата на PPE и MDD / MDR, лична заштитна опрема (како што е лична заштитна маска од класа III) или медицинска опрема (како што е стерилизација на медицинска маска од класа I) треба да се процени од страна на известеното тело (НБ) признаена од Европската унија. Сертификатот за медицински уред CE треба да го издаде известено тело, а сертификатот треба да го има бројот на известено тело, односно единствениот четирицифрен код.

（3） Примери на барања за производи за превенција на епидемија

1. Маски се поделени на медицински маски и лични заштитни маски.

Според EN14683, маските се поделени во две категории: тип I и тип II / IIR. Маската од типот I е погодна само за пациентите и другите луѓе да го намалат ризикот од инфекција и пренесување, особено во случај на заразни болести или епидемии. Маската од типот II главно ја користат медицинските лекари во операционата сала или друго медицинско опкружување со слични барања.

2. Заштитна облека: Заштитната облека е поделена на медицинска заштитна облека и лична заштитна облека, а неговите барања за управување се во основа слични на оние на маските. Европскиот стандард на медицинска заштитна облека е EN14126.

（4） Најнови вести

ЕУ 2017/745 (МДР) е нова регулатива за медицински уред на ЕУ. Како надградена верзија од 93/42 / ЕЕЗ (МДД), регулативата ќе стапи во сила и ќе биде целосно спроведена на 26.05.2020 година. На 25 март, Европската комисија објави предлог за одложување на спроведувањето на МДР до една година, што беше доставено во почетокот на април за одобрување од страна на Европскиот парламент и советот пред крајот на мај. И MDD и MDR ги специфицираат перформансите на производот за да обезбедат здравје и безбедност на корисниците.