Вести

Ксинхуа | Ажурирано: 2020-11-11 09:20

ФОТОГРАФИЈА: Логото на Ели Лили е прикажано на една од канцелариите на компанијата во Сан Диего, Калифорнија, САД, 17 септември 2020 година. [Фото/Агенции]
ВАШИНГТОН - Американската администрација за храна и лекови издаде овластување за итна употреба (ЕУА) за терапијата со моноклонални антитела на американскиот производител на лекови Ели Лили за лекување на благ до умерен COVID-19 кај возрасни и педијатриски пациенти.

Лекот, бамланивимаб, е овластен запациенти со КОВИД-19кои се на возраст од 12 години и постари со тежина од најмалку 40 килограми и кои се изложени на висок ризик за прогресија до тежок КОВИД-19 и (или) хоспитализација, се вели во соопштението на ФДА во понеделникот.

Ова ги вклучува оние кои имаат 65 години или постари, или кои имаат одредени хронични медицински состојби.

Моноклоналните антитела се лабораториски направени протеини кои ја имитираат способноста на имунолошкиот систем да се бори против штетните антигени како што се вирусите. Бамланивимаб е моноклонално антитело кое е специфично насочено против шилестиот протеин на SARS-CoV-2, дизајнирано да го блокира прицврстувањето на вирусот и влегувањето во човечките клетки.

Додека безбедноста и ефективноста на оваа истражувачка терапија продолжува да се оценуваат, бамланивимаб беше прикажан во клиничките испитувања за да ја намали хоспитализацијата поврзана со COVID-19 или посетите во итна медицинска помош (ЕР) кај пациенти со висок ризик за прогресија на болеста во рок од 28 дена по третманот кога се споредуваат на плацебо, соопшти ФДА.

Податоците што ја поддржуваат EUA за бамланивимаб се засноваат на привремена анализа од рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана клиничка студија во фаза втора кај 465 нехоспитализирани возрасни со благи до умерени симптоми на СОВИД-19.

Од овие пациенти, 101 примиле доза од 700 милиграми бамланивимаб, 107 добиле доза од 2.800 милиграми, 101 добиле доза од 7.000 милиграми и 156 добиле плацебо во рок од три дена од добивањето на клиничкиот примерок за првиот позитивен САРС-КоВ- 2 вирусен тест.

За пациентите со висок ризик за прогресија на болеста, хоспитализацијата и посетите на итната медицинска помош (ЕР) се случиле во просек кај 3 проценти од пациентите третирани со бамланивимаб во споредба со 10 проценти кај пациентите третирани со плацебо.

Ефектите врз вирусното оптоварување и врз намалувањето на хоспитализацијата и посетите на ЕР, како и врз безбедноста, биле слични кај пациенти кои примале која било од трите дози на бамланивимаб, според ФДА.

EUA дозволува бамланивимаб да се дистрибуира и да се администрира како единечна доза интравенски од давателите на здравствени услуги.

„Итното овластување на FDA за бамланивимаб им обезбедува на здравствените работници на првата линија на оваа пандемија уште една потенцијална алатка за лекување на пациенти со Ковид-19“, рече Патриција Кавацони, вршител на должноста директор на Центарот за евалуација и истражување на лекови на ФДА. „Ќе продолжиме да ги проценуваме новите податоци за безбедноста и ефикасноста на бамланивимаб кога ќе станат достапни“.

Врз основа на прегледот на севкупноста на достапните научни докази, ФДА утврди дека е разумно да се верува дека бамланивимаб може да биде ефикасен во лекувањето на нехоспитализирани пациенти со благ или умерен COVID-19. И, кога се користи за лекување на COVID-19 за овластеното население, познатите и потенцијалните придобивки ги надминуваат познатите и потенцијалните ризици за лекот, според ФДА.

Според агенцијата, можните несакани ефекти на бамланивимаб вклучуваат анафилакса и реакции поврзани со инфузијата, гадење, дијареа, вртоглавица, главоболка, чешање и повраќање.

EUA дојде кога Соединетите држави во понеделникот надминаа 10 милиони случаи на СОВИД-19, само 10 дена откако достигнаа 9 милиони. Неодамнешниот просечен број дневни нови инфекции надмина 100.000, а експертите за јавно здравје предупредија дека земјата влегува во најлошата фаза на пандемијата.