Вести

Ксинхуа | Ажурирано: 2020-11-11 09:20

ФОТОГРАФИЈА: Логото на Eli Lilly е прикажано на една од канцелариите на компанијата во Сан Диего, Калифорнија, САД, 17 септември 2020 година. [Фотографија/Агенции]
ВАШИНГТОН — Американската администрација за храна и лекови издаде итно овластување за употреба (EUA) за терапијата со моноклонални антитела на американскиот производител на лекови „Ели Лили“ за лекување на благ до умерен COVID-19 кај возрасни и педијатриски пациенти.

Лекот, бамланивимаб, е одобрен за...Пациенти со COVID-19кои се на возраст од 12 години и постари, со тежина од најмалку 40 килограми и кои се изложени на висок ризик од прогресија во тежок облик на COVID-19 и (или) хоспитализација, според соопштението на FDA во понеделник.

Ова ги вклучува оние кои имаат 65 години или повеќе, или кои имаат одредени хронични медицински состојби.

Моноклоналните антитела се протеини произведени во лабораторија кои ја имитираат способноста на имунолошкиот систем да се бори против штетните антигени како што се вирусите. Бамланивимаб е моноклонално антитело кое е специфично насочено против шилестиот протеин на SARS-CoV-2, дизајнирано да го блокира прицврстувањето и влегувањето на вирусот во човечките клетки.

Иако безбедноста и ефикасноста на оваа истражувачка терапија продолжуваат да се оценуваат, во клиничките испитувања е покажано дека бамланивимаб го намалува бројот на хоспитализации или посети на итна помош (ЕР) поврзани со COVID-19 кај пациенти со висок ризик од прогресија на болеста во рок од 28 дена по третманот во споредба со плацебо, соопшти ФДА.

Податоците што ја поддржуваат EUA за бамланивимаб се базираат на прелиминарна анализа од фаза два, рандомизирано, двојно слепо, плацебо-контролирано клиничко испитување кај 465 нехоспитализирани возрасни лица со благи до умерени симптоми на COVID-19.

Од овие пациенти, 101 примил доза од 700 милиграми бамланивимаб, 107 примил доза од 2.800 милиграми, 101 примил доза од 7.000 милиграми и 156 примил плацебо во рок од три дена од добивањето на клиничкиот примерок за првиот позитивен тест за вирусот SARS-CoV-2.

Кај пациенти со висок ризик од прогресија на болеста, хоспитализациите и посетите на итна помош (ЕР) се случиле кај 3 проценти од пациентите третирани со бамланивимаб во просек, во споредба со 10 проценти кај пациентите третирани со плацебо.

Ефектите врз вирусното оптоварување и врз намалувањето на хоспитализациите и посетите на итна помош, како и врз безбедноста, беа слични кај пациенти кои примале која било од трите дози на бамланивимаб, според ФДА.

EUA дозволува бамланивимаб да се дистрибуира и администрира како единечна доза интравенозно од страна на здравствените работници.

„Итното овластување на FDA за бамланивимаб им обезбедува на здравствените работници на првата линија на оваа пандемија уште една потенцијална алатка во лекувањето на пациенти со COVID-19“, рече Патриција Кавацони, вршител на должноста директор на Центарот за евалуација и истражување на лекови на FDA. „Ќе продолжиме да ги оценуваме новите податоци за безбедноста и ефикасноста на бамланивимаб штом ќе станат достапни.“

Врз основа на преглед на целокупноста на достапните научни докази, FDA утврди дека е разумно да се верува дека бамланивимаб може да биде ефикасен во лекувањето на нехоспитализирани пациенти со лесна или умерена COVID-19. И, кога се користи за лекување на COVID-19 за овластената популација, познатите и потенцијални придобивки ги надминуваат познатите и потенцијални ризици за лекот, според FDA.

Можни несакани ефекти на бамланивимаб вклучуваат анафилакса и реакции поврзани со инфузијата, гадење, дијареја, вртоглавица, главоболка, чешање и повраќање, според агенцијата.

EUA дојде откако Соединетите Американски Држави надминаа 10 милиони случаи на COVID-19 во понеделник, само 10 дена откако достигнаа 9 милиони. Неодамнешниот просечен број на нови дневни инфекции надмина 100.000, а експертите за јавно здравје предупредија дека земјата влегува во најлошата фаза на пандемијата.