Вести

Ксинхуа | Ажурирано: 2020-11-11 09:20

Фотографија на датотека: Логото на Ели Лили е прикажано на една од канцелариите на компанијата во Сан Диего, Калифорнија, САД, 17 септември 2020 година. [Фото/агенции]
ВАШИНГТОН-Управата за храна и лекови на САД издаде овластување за итна употреба (ЕУА) за моноклонална терапија на антитела на американскиот дрога Ели Лили за лекување на благ до умерен ковид-19 кај возрасни и педијатриски пациенти.

Лекот, Бамланивимаб, е овластен заПациенти со ковид-19кои имаат 12 години и постари со тежина од најмалку 40 килограми, а кои се изложени на голем ризик да напредуваат во тешка хоспитализација-19 и (или) хоспитализација, се вели во соопштението на ФДА во понеделник.

Ова ги вклучува оние кои имаат 65 години или постари или кои имаат одредени хронични медицински состојби.

Моноклоналните антитела се лабораториски протеини кои ја имитираат можноста на имунолошкиот систем да се бори против штетните антигени како што се вируси. Bamlanivimab е моноклонално антитело кое е специјално насочено против Spike протеинот на SARS-COV-2, дизајниран да го блокира прицврстувањето на вирусот и влегувањето во човечките клетки.

Додека безбедноста и ефективноста на оваа истражна терапија продолжува да се проценува, Бамланивимаб беше прикажан во клиничките испитувања за да се намали хоспитализацијата или посетата на хоспитализација поврзана со Ковид-19 или посети на итни случаи (ЕР) кај пациенти со висок ризик за прогресија на болести во рок од 28 дена по третманот, во споредба со плацебо, се вели во ФДА.

Податоците што ја поддржуваат ЕУА за Бамланивимаб се засноваат на привремена анализа од втора фаза втора рандомизирана, двојно слепа, плацебо контролирана клиничка студија кај 465 не-хоспитализирани возрасни со благи до умерени симптоми на Ковид-19.

Од овие пациенти, 101 добиле доза од 700-милиграм на Бамланивимаб, 107 добиле доза од 2.800 милиграми, 101 добиле доза од 7.000 милји и 156 добиле плацебо во рок од три дена од добивањето на клиничкиот примерок за првиот позитивен тест за вируси SARS-COV-2.

За пациенти со висок ризик за прогресија на болести, хоспитализации и посети на итни случаи (ЕР) се случиле кај 3 % од пациентите третирани со бамланивимаб во просек во однос на 10 % кај пациенти третирани со плацебо.

Ефектите врз вирусното оптоварување и намалувањето на хоспитализациите и посетите на ЕР и на безбедноста беа слични кај пациенти кои примале која било од трите дози на Бамланивимаб, според ФДА.

ЕУА дозволува бамланивимаб да се дистрибуира и администрира како единечна доза интравенозно од давателите на здравствени услуги.

„Овластувањето за итни случаи на ФДА на Бамланивимаб обезбедува здравствени работници на првите редови на оваа пандемија со друга потенцијална алатка за лекување на пациенти со Ковид-19“, рече Патризија Кавазони, вршител на должноста директор на Центарот за проценка и истражување на лековите на ФДА. „Ние ќе продолжиме да ги оценуваме новите податоци за безбедноста и ефикасноста на Бамланивимаб, бидејќи тие стануваат достапни“.

Врз основа на прегледот на тоталитетот на достапните научни докази, ФДА утврди дека е разумно да се верува дека Бамланивимаб може да биде ефикасен во лекувањето на не-болнизирани пациенти со благ или умерен ковид-19. И, кога се користи за лекување на Ковид-19 за овластената популација, познатите и потенцијалните придобивки ги надминуваат познатите и потенцијалните ризици за лекот, според ФДА.

Можни несакани ефекти на Бамланивимаб вклучуваат анафилакса и реакции поврзани со инфузија, гадење, дијареја, вртоглавица, главоболка, чешање и повраќање, според агенцијата.

ЕУА дојде кога Соединетите држави надминаа 10 милиони случаи на Ковид-19 во понеделникот, само 10 дена откако погодија 9 милиони. Неодамнешниот просечен број на дневни нови инфекции надминува 100.000, а експертите за јавно здравје предупредија дека земјата влегува во најлошата фаза на пандемијата.